Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 469 (2000))
Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung / Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung
und Validierung
Hans-Jürgen Eisinger Protein Processing Biotechnology
Production
Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) 70565 Stuttgart (Germany)
Im Rahmen des Aufbaus einer biotechnologischen
Produktionsanlage wurden bestehende Pharma-Wasseranlagen zusammengelegt
und erweitert. In den beschriebenen Wasseranlagen wird aus Trinkwasser
Aqua purificata, endotoxinfrei, hergestellt. Damit werden 2 unabhängige
Lager und Verteilsysteme betrieben, die zusammen über 80 Entnahmestellen
bzw. Bemusterungsstellen aufweisen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die
Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung eingegangen, im
speziellen Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ)
und Performance Qualification (PQ). Dazu werden Bei-spiele gezeigt. Die
in dieser Qualifizierung verwendete Untergliederung von IQ in IQ 01 und
IQ 02 bzw. von OQ in OQ 01, OQ 02 und OQ 03 wurde als hilfreich angesehen,
ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Im weiteren wird auf die Elemente
des vorbeugenden Unterhalts am Beispiel der Wartungs- und Instandhaltungspläne
eingegangen. Die Anlagen sind zur Zeit ohne Probleme in Betrieb und wurden
von den europäischen Behörden inspiziert.
Key words
Gereinigtes Wasser · Produktionsanlagen, pharmazeutische · Qualifizierung
· Validierung · Wasseranlagen, pharmazeutische
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000